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近日，国家药监局发布了《医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息》 ，其中苹果手表（Apple Watch）的移动心电图房颤提示软件已被正式批准，这也意味着国行版Apple Watch心电图功能获得“解锁”。有网友表示，自己的 Apple Watch 5 升级到 Watch OS 8 Beta 2后已经能使用心电图 ECG 功能了。
不少用户反映，苹果Apple Watch测试心电图（ECG）功能非常易用。首先，将手臂平放在桌上或大腿上，用手指按住表冠，等待倒计时30秒，就会产生一次心电图结果，然后会出现三种结；一种是窦性心律，也就是正常心律；一种是房颤，意味着心脏以不规则模式跳动；如果低于50次/分，或高于120次/分，则是高低心率，显示为不确定。当出现后两种结果，心率APP会引导用户拨打紧急电话。
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然而，最近来自哈佛大学和密歇根大学的研究人员认为，尽管Apple Watch声称心电图房颤灵敏度为98.3%，但根据他们的实证研究和计算，这些数据可能并不可靠。
发现这个问题的是哈佛大学 TH Chan 公共卫生学院生物统计学副教授Jukka-Pekka Onnela，他同时还是开源数据平台 Beiwe 的开发者。在大多数情况下，Onnela教授的数据平台收集的数据大都来自研究级设备，不过，作为跟布莱根合妇女医院神经外科合作项目的一部分，Onnela教授采集了Apple Watch的数据，并且获知这些设备可能会出现一些数据问题。那么，那到底有多严重呢？
Jukka-Pekka Onnela
在研究过程中，团队收集了布莱根妇女医院的研究员 Hassan Dawood 从他的 Apple Watch 导出的心率HRV数据。HRV全称是心率变异性，是指逐次心跳周期差异的变化情况或者说是指心跳快慢的变化情况，是由两个相邻心跳RR间隔时间长短决定的，即，从第一次心动周期至下一次心动周期间的微小差异，是预测心脏性猝死和心律失常性事件的一个有价值的指标。
举例来说，如下图所示，若测试了HRV为67ms（心脏每分钟67次跳动），即便窦性心律也并非平均分布，第一个RR间隔859毫秒，接下来连续心跳的间隔分别为793ms和726ms，最后利用RMSSD（心跳之间的标准偏差）得到HRV为近似67ms。
按照这种方法，Dawood 在两个时间点分别导出了他的每日心率变异性（HRV）数据：第一次是在 2020 年 9 月 5 日，第二次是在 2021 年 4 月 15 日。团队选择了比较同一时间段，即从 2018 年 12 月上旬到 2020 年 9 月收集的数据。
实验结论很快得出均值非常相似的结果，即第一次和第二次导出的均值分别为 52 和 55，但其方差却大不相同：1240 和 572。为了更清晰地展示，研究团队用了下图右侧的散点图，越接近虚线说明相关性越高，但Pearson 线性相关系数仅为 0.67，说明其相关性并不高。
图：比较在两个不同时间点收集的心率变异性数据显示出很大差异。来源：beiwe.org
本来应该一致的数据，怎么会出现如此大的差异？Onnela教授询问了苹果公司后，对方解释称，确实修改了算法，但对算法的任何更改仅适用于未来的数据，并且手表不会重新计算过去的数据，但是却没有对以上的差异给出解释。
Onnela教授称：“苹果会随着时间的推移更新Apple Watch算法，这也就意味着同一时期的数据可能随着算法的更新而发生变化。这些算法就是我们所说的黑匣子，它们并不是公开透明化的。”
密歇根大学研究可穿戴设备与应用程序数据的睡眠研究员Olivia Walch 对此表示，如此清楚地看到差异非常令人震惊。Walch一直主张研究人员使用原始数据——直接从设备传感器中提取数据，而不是通过软件过滤的数据。
Walch认为，不断变化的算法将可穿戴设备的数据用于睡眠研究十分困难，“你是否能够将四个不同版本的FitBit （运动健身手表）绑在一个人身上，然后比较它们？这种方法很有问题。” 在研究中，一致性很重要。又如，有人使用某个可穿戴设备进行一项研究，得出关于人们的睡眠模式根据何种环境而变化的结论，但该结论可能仅适用于该特定软件版本的可穿戴设备。
我们知道，对于科学研究采集的数据，可信度、可靠性的要求较高，不过对于普通用户而言，前后不一致的数据可能也会受到误导，用户将无法判断自己的身体状况是变好了，还是仅仅算法做了调整。另外，这种调整是否合理，作为患者又该拿什么样的数据给医生做参考也是个问题。
对于Apple Watch的医疗测试本身，也有专业人士对其提出了质疑。知乎医学话题下的优秀答主、同济大学医学博士晏美俊认为，Apple Watch上的ECG虽基于心电图原理，但由于只有两个电极，其呈现的波形只能叫作单导联心电图，仅具有常规心电图的部分功能。苹果打着FDA－approved 的旗号确实吸引了一众苹果粉追捧，势必会有一群不明真相的吃瓜群众，看到苹果发布如此黑科技的产品，难免一激动就断章取义。
不过知乎其他具有医学背景的答主表示，Apple Watch单导联心电图和12导联专业设备虽然不能比，但用户个人操作比较简便，能够起到经常监测的作用。“ECG可以作为定期自我检测的工具，为日后复查给医生提供详细的资料。”
据AppleInsider报道，美国北卡罗来纳州费耶特维尔的一名家庭护士通过Apple Watch发现其患有室上性心动过速。当事件发生时，她的Apple Watch Series 4表明她的心率达到每分钟177次，高于大多数运动员在剧烈运动后的心率，最终她被诊断出患有室上性心动过速。
Apple Watch 并非全球唯一可以捕获心电图的智能手表。单就国内来说，此前国内已有华为的 Watch GT2 Pro ECG、OPPO 的 ECG 版手表以及乐心医疗的 Health Watch H1等三款智能手表的 ECG 拿到了医疗器械注册证。
无论是向中国的国家药品监督管理局，还是美国的食品药品监督管理局（FDA），既然苹果及同行们纷纷申请了医疗许可证， 说明巨头们进军医疗行业的意图明确，那么对于医疗数据准确度就会有相应的专业要求，至少可以自洽。目前在数字健康领域，技术的发展显然还不够令人满意。
2017年美国FDA启动了数字健康创新行动，调整对数字健康产品的监管措施，转而将审查的重点放到负责软件开发的企业上，确定了苹果、强生、罗氏等9家企业为试点企业。去年FDA为响应疫情防控，颁布了一系列临时政策，支持疫情期间拓展数字医疗创新，监管重点为高风险软件，即用于诊断或治疗患者的APP。
文：陆易斯 / 数据猿
