药品检验主要是制药企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构,负责药品生产全程质量监督,负责物料审核,产品放行,现场检查等,主要检验药品含量,纯度,等等,实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据,下面随小编一起来看看药品检验实验室设计整体解决方案。

药品检验实验室布局:

1.实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以大限度地利用自然光照,长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定;

2.纵向轴线可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。

3.质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m~3.0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。

药品检验实验室功能布局:

1.主实验室;

2.仪器室,包括普通仪器室、仪器室、天平室等;

3.微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间;

4.干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间;

5.质检办公室、档案室等管理功能间;

此外,还应配备空调机房、配电室、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。

药品检验实验室设计整体解决方案:

1.各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大,为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

2.无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室,对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以控制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。

3.无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

4.仪器室:包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室,一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近主实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

5.高温室:指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

6.留样观察室:包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室,置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

7.通风系统设计布局:通风系统控制,根据不同药品检验实验室的条件和要求,可采用压差传感自动变频控制(或PLC编程控制)和变风量系统(VAV)控制方式,使实验室内空气达到标准,为药品检验实验室工作人员打造一个舒适、顺畅、便捷的工作环境。